Innan ett vaccin kan börja användas genomgår det en lång utvecklingsprocess där man steg för steg undersöker hur vaccinet fungerar, vilken dos som är lämplig, vilket skydd det ger och vilka biverkningar det kan orsaka.
Samma grundläggande krav gäller för vacciner som för andra läkemedel, men eftersom vacciner ofta ges till stora grupper av friska människor ställs särskilt höga krav på säkerheten.
Prövningen slutar inte när vaccinet godkänns. När det börjar användas i större skala fortsätter säkerhet och effekt att följas, ibland under många årtionden.
← Till Om vacciner
Från smittämne till möjlig vaccinprincip
Utvecklingen börjar med kunskap om den sjukdom man vill förebygga.
Forskarna behöver bland annat förstå vilket virus eller vilken bakterie som orsakar sjukdomen, hur smittämnet tar sig in i kroppen och vilka delar av immunförsvaret som kan ge ett skydd.
Nästa fråga är vad immunförsvaret ska lära sig känna igen. Man försöker identifiera ett eller flera antigen som kan framkalla ett skyddande immunsvar.
Därefter väljs en lämplig vaccinteknik. Vaccinet kan exempelvis bygga på:
- ett levande försvagat smittämne
- ett inaktiverat smittämne
- ett protein eller annan del av smittämnet
- ett toxoid
- en virusvektor
- mRNA.
I vissa vacciner behövs också ett adjuvans för att förstärka immunsvaret.
Läs mer: Olika typer av vacciner
Prekliniska studier
Innan ett nytt vaccin får prövas på människor genomgår det prekliniska studier.
Vaccinkandidaten undersöks först i laboratoriet. Man studerar bland annat om den ger det immunsvar som man eftersträvar och letar efter tecken på skadliga effekter.
Därefter kan vaccinet behöva prövas i djurmodeller. Vilka undersökningar som behövs beror på vilken typ av vaccin det är och vad som redan är känt om tekniken och dess beståndsdelar.
Resultaten ligger till grund för bedömningen av om vaccinet kan börja prövas på människor.
Kliniska studier på människor
När de prekliniska undersökningarna ger tillräckligt stöd kan de kliniska prövningarna börja.
Utvecklingen brukar beskrivas som flera faser. Gränserna mellan dem är inte alltid skarpa och olika faser kan ibland överlappa, men principen är att vaccinet stegvis prövas på allt fler människor.
Fas I – de första studierna på människor
I fas I ges vaccinet för första gången till en mindre grupp människor.
Det viktigaste är att undersöka säkerheten. Man följer deltagarna noggrant för att se vilka reaktioner som uppkommer.
Samtidigt undersöker man ofta hur immunförsvaret reagerar på vaccinet och kan jämföra olika doser.
Fas I-studier omfattar vanligtvis från några tiotal till ett mindre antal hundra deltagare.
Fas II – dos och immunsvar
Om resultaten är tillfredsställande går utvecklingen vidare till större studier.
I fas II undersöks bland annat:
- vilken dos som bör användas
- hur många doser som behövs
- vilket intervall som bör vara mellan doserna
- hur starkt immunsvar vaccinationen ger
- vilka vanliga biverkningar som förekommer.
Studierna omfattar ofta flera hundra eller ibland flera tusen deltagare.
Man börjar också få bättre kunskap om hur vaccinet fungerar i de grupper som det är tänkt att användas i.
Fas III – fungerar vaccinet i större grupper?
I fas III prövas vaccinet i betydligt större grupper, ofta tusentals eller tiotusentals personer.
Ett centralt mål är att visa att vaccinationen verkligen ger det skydd som krävs.
I en typisk studie delas deltagarna in i grupper där en grupp får vaccinet och en jämförelsegrupp får placebo eller ett annat vaccin. Därefter jämför man hur ofta sjukdomen uppträder i grupperna.
Studierna är ofta randomiserade, vilket innebär att slumpen avgör vilken grupp deltagaren hamnar i.
De kan också vara blindade, så att deltagaren och ibland även den personal som följer deltagaren inte vet vem som fått vilket preparat. Detta minskar risken att förväntningar påverkar resultaten.
Samtidigt samlas betydligt mer information om vaccinets säkerhet.
Hur mäter man om ett vaccin fungerar?
Det mest direkta sättet är att jämföra hur många vaccinerade och ovaccinerade som får den sjukdom vaccinet ska förebygga.
Men det är inte alltid möjligt eller nödvändigt.
För vissa vacciner känner man till ett immunsvar som är starkt kopplat till skydd, exempelvis en viss nivå av antikroppar. Då kan man i vissa situationer använda sådana immunologiska mått som stöd för att bedöma vaccinets effekt.
Detta är särskilt användbart när man exempelvis utvecklar en ny version av ett redan välkänt vaccin eller när sjukdomen är så ovanlig att en mycket stor effektstudie skulle vara svår att genomföra.
Vilken typ av bevis som krävs beror därför på vaccinet och situationen.
Hur beräknas skyddseffekten?
Om färre personer blir sjuka bland de vaccinerade än i jämförelsegruppen kan man beräkna vaccinets skyddseffekt.
En skyddseffekt på exempelvis 90 procent betyder inte att 90 procent av de vaccinerade är fullständigt skyddade och 10 procent helt oskyddade.
Det betyder att risken för det utfall som studerats – exempelvis sjukdom – var omkring 90 procent lägre bland de vaccinerade än bland jämförelsegruppen under den studerade perioden.
Det är också viktigt att veta vilket utfall som har mätts. Ett vaccin kan ha olika skyddseffekt mot infektion, symtomatisk sjukdom, allvarlig sjukdom och död.
Hur upptäcks biverkningar i studierna?
Alla medicinska händelser som inträffar efter vaccination följs systematiskt i de kliniska studierna.
Forskarna jämför bland annat hur ofta olika symtom och sjukdomar uppträder bland dem som fått vaccinet och dem som ingår i jämförelsegruppen.
Vanliga biverkningar kan därför identifieras relativt lätt.
Men kliniska studier har en viktig begränsning: antalet deltagare är ändligt.
Om en allvarlig biverkning exempelvis inträffar hos en person på flera hundra tusen vaccinerade är det fullt möjligt att den inte inträffar en enda gång i en studie med 20 000 deltagare.
Det är därför mycket sällsynta biverkningar ibland kan upptäckas först efter att vaccinet har godkänts och börjat användas i stor skala.
Vem granskar resultaten?
Företaget som utvecklar vaccinet sammanställer resultaten från den prekliniska och kliniska utvecklingen och ansöker om godkännande hos läkemedelsmyndigheterna.
För många nya vacciner som används i Sverige sker den vetenskapliga granskningen gemensamt inom EU genom Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Beslut om godkännande fattas därefter inom EU. Läkemedelsverket är den svenska läkemedelsmyndigheten och deltar i det europeiska samarbetet.
Myndigheterna granskar bland annat:
- vaccinets kvalitet och tillverkning
- effekten
- säkerheten
- vilka grupper vaccinet har studerats på
- vilka biverkningar som har observerats
- om nyttan överväger riskerna.
Ett vaccin godkänns bara om den samlade bedömningen visar en positiv nytta–riskbalans för den användning som godkännandet omfattar.
Tillverkningen är också en del av godkännandet
Det räcker inte att visa att själva vaccinprincipen fungerar.
Myndigheterna ställer också omfattande krav på hur vaccinet tillverkas. Tillverkningsprocessen måste vara kontrollerad så att vaccinet får rätt innehåll, styrka, renhet och kvalitet från en tillverkningssats till nästa.
Vacciner är biologiska läkemedel och tillverkningen kan vara komplicerad. Kvalitetskontrollen är därför en viktig del av säkerheten.
Tillverkaren måste också visa att vaccinet behåller sina egenskaper under den angivna hållbarhetstiden och vid de förvaringsförhållanden som anges.
Godkänt vaccin är inte samma sak som rekommenderat vaccin
Det är viktigt att skilja mellan att ett vaccin är godkänt och att en vaccination är rekommenderad.
Läkemedelsgodkännandet innebär att vaccinet bedömts ha tillräcklig kvalitet, säkerhet och effekt för en bestämd användning.
Därefter måste man avgöra hur vaccinet bör användas i praktiken.
När en vaccinationsrekommendation tas fram kan man bland annat väga in:
- hur vanlig och allvarlig sjukdomen är
- vilka grupper som har störst risk
- hur effektiv vaccinationen är
- hur länge skyddet varar
- vaccinets biverkningar
- hur sjukdomen sprids
- kostnader och konsekvenser för sjukvården och samhället.
Ett vaccin kan därför vara godkänt för en betydligt större grupp än den som omfattas av en nationell vaccinationsrekommendation.
Att ingå i ett vaccinationsprogram är ytterligare ett steg
Att ett vaccin rekommenderas betyder inte heller automatiskt att det ingår i ett nationellt vaccinationsprogram.
För att en vaccination ska införas i ett program krävs ytterligare bedömningar av bland annat sjukdomsbörda, vaccinets förväntade effekter på befolkningsnivå, genomförbarhet och hälsoekonomi.
Därför finns det vacciner som är godkända och rekommenderade till vissa personer men som den enskilde ändå kan behöva bekosta själv.
Vilka vaccinationer som erbjuds kostnadsfritt kan också skilja sig mellan olika regioner.
Uppföljningen fortsätter efter godkännandet
Ett godkännande är alltså inte slutet på säkerhetsuppföljningen.
När vaccinet börjar användas kan miljontals människor vaccineras. Då får man betydligt större möjligheter att upptäcka mycket sällsynta biverkningar och att studera hur vaccinet fungerar i grupper som varit mindre representerade i de ursprungliga studierna.
Man kan också följa:
- hur länge skyddet varar
- om påfyllnadsdoser behövs
- hur effektivt vaccinet är i den vanliga befolkningen
- hur skyddet påverkas när smittämnet förändras
- om nya säkerhetssignaler uppkommer.
Studier som görs efter godkännandet brukar ibland kallas fas IV-studier.
Rapporter om misstänkta biverkningar
Efter att ett vaccin börjat användas kan både sjukvårdspersonal och vaccinerade rapportera misstänkta biverkningar.
Rapporterna är viktiga för att upptäcka möjliga säkerhetssignaler.
En rapport betyder dock inte att det är fastställt att vaccinet har orsakat händelsen. Om en signal uppstår behöver den undersökas vidare, exempelvis genom att jämföra hur ofta tillståndet förekommer bland vaccinerade med hur ofta det normalt förekommer i befolkningen.
Läs mer: Säkerhet, biverkningar och risker med vacciner
Register och stora befolkningsstudier
När ett vaccin används i stor skala kan säkerhet och effekt också studeras med hjälp av sjukvårdsregister och andra stora databaser.
Det gör det möjligt att följa hundratusentals eller miljontals människor och jämföra olika grupper.
Sådana studier är särskilt värdefulla för att upptäcka mycket sällsynta risker och för att undersöka vaccinets effekt under verkliga förhållanden, utanför de kontrollerade kliniska studierna.
Sverige och övriga nordiska länder har särskilt goda möjligheter till denna typ av uppföljning genom sina nationella hälsodataregister.
Kan ett vaccin börja användas snabbare vid en kris?
Ja. Utvecklingen av ett vaccin behöver inte alltid ta lika lång tid.
Vid en allvarlig epidemi eller pandemi kan flera delar av utvecklingsprocessen genomföras parallellt i stället för efter varandra. Företag kan börja planera storskalig tillverkning innan det är känt om vaccinet kommer att godkännas, och myndigheterna kan granska data fortlöpande medan studierna fortfarande pågår.
Det kan förkorta den sammanlagda tiden avsevärt.
Det betyder däremot inte att man kan hoppa över kraven på att visa vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt.
Covid-19-vaccinerna är ett tydligt exempel på hur mycket snabb utveckling kan vara möjlig när tidigare forskning, stora ekonomiska resurser, mycket omfattande smittspridning och parallella arbetsprocesser kombineras.
Kunskapen om ett vaccin fortsätter att utvecklas
När ett vaccin har använts under längre tid blir kunskapen successivt större.
Rekommendationerna kan därför förändras. Ett dosintervall kan ändras, en påfyllnadsdos kan visa sig behövas eller inte behövas, användningen kan utvidgas till nya åldersgrupper eller begränsas för någon grupp.
I sällsynta fall kan en nyupptäckt biverkning förändra bedömningen av hur vaccinet bör användas.
Sådana förändringar är en naturlig följd av att medicinsk kunskap utvecklas när mer information blir tillgänglig.
Från forskning till kontinuerlig uppföljning
Utvecklingen av ett vaccin kan därför ses som en sammanhängande process:
forskning → prekliniska studier → fas I → fas II → fas III → myndighetsgranskning → godkännande → användning → fortsatt säkerhets- och effektuppföljning.
Vaccinet fortsätter alltså att följas även efter att det har klarat de studier som krävdes för godkännandet.
Det gör det möjligt att både upptäcka mycket ovanliga risker och successivt få bättre kunskap om hur vaccinationen bäst används.
Vill du veta mer?
På huvudsidan Om vacciner hittar du våra övriga fördjupningssidor om vad vacciner är, hur de fungerar i kroppen, olika typer av vacciner, nyttan med vaccination, säkerhet och biverkningar samt vanliga frågor och myter om vacciner.
← Till Om vacciner
© ProSanis Sverige AB. Informationen på denna sida är senast uppdaterad 2026-08-31.